我国疫苗监管中存在的问题(疫苗市场失灵的原因)优质
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我国疫苗市场存在的问题有哪些？问题反馈及解决思路建议 本网 2022年04月07日 17:13 286 0
我国疫苗市场存在的问题
行业集中度低
随着我国经济水平和科技水平的提升，以及资本涌向生物医药领域，我国新兴疫苗企业如雨后春笋般出现。虽然我国疫苗企业数量众多，但绝大多数企业小而不强，很多企业仅有一种疫苗产品在售，行业集中度很低。这也导致我国研发疫苗品种的严重重复，形成的恶性竞争进一步压缩了企业利润空间，使得企业没有精力和能力研发风险大、投入大的创新性疫苗，导致我国疫苗企业进一步落后于国际疫苗巨头。另外，我国疫苗企业的多而不强，也严重影响联合疫苗的研发。
管理不科学
疫苗行业涉及面广，政策性强，尽管出台了很多支持疫苗研发及产业化的政策，但是部门之间缺乏协调机制，未能形成有效合力。创新疫苗本身就具有周期长、投入大、风险高的特点，但目前我国从开发研究到受种者中要经历研发、审批、生产、销售、定价、招标和监管等诸多环节，涉及科学技术部、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会等诸多部门和各地方政府，尚需完善全链条的顶层设计和布局。我国疫苗管理体系有重审核轻监管的问题。
近年来一系列疫苗安全事件，引起了公众的忧虑，助长了反疫苗情绪，极不利于我国疫苗事业发展和公共卫生健康。从长生疫苗事件看，疫苗生产销售缺乏顶层设计，缺失疫苗安全管理的长效机制，无法做到事前事中事后全链条监管，亟需建立更加科学、高效、完善的跨部门协调机制，加快促进我国疫苗行业的快速应用及发展。我国药监部门对疫苗制品的审批和监管非常严格，疫苗从研发到生产上市，需历经多个环节和部门的审评、审批，消耗漫长的时间，往往晚于国外同期研发产品的上市时间，这也是限制企业创新发展的关键因素。新型疫苗从研发到临床到产品上市，至少要经过 5 到 10 年的时间，在这个过程当中，工艺设备及技术等会发生很大的变化，国家监管部门的法律法规也随之变化，如果变更的门坎过高，就会阻挡一些疫苗的工艺改进，尤其是老疫苗的升级换代。
此外，对于全球新的多联疫苗，为提高研发成功率和有效管控风险，监管部门允许开展探索性临床研究。我国对联合疫苗与普通疫苗的审批程序尚无有差别、优先对待等审批制度，审评、审批也缺乏相应的激励政策。
疫苗创新投入布局不合理
我国疫苗研发基础研究、共性关键技术、疫苗免疫程序和临床研究以及产业开发投入严重不足。目前，国内疫苗企业研发投入仍然相对较低，而销售费用普遍高于研发投入。研发投入的不足，严重限制了疫苗技术创新能力的提升及产业化进程。对国家重点实验室等基地和平台建设少，研发布局不尽合理。我国在疫苗研发和产业化发展的基础性研究和的关键共性技术问题基础薄弱积累不足。另外我国还没有建立成体系的针对重大新发突发传染病疫苗研究、制备的应急反应体系，目前的状态是各研发机构独立研发，效率偏低，缺乏统筹考虑。我国投入的布局不合理，重视品种研发，免疫基础和原创研究投入少; 重视技术研究，但质量控制和检测方法相对投入少; 也表现在对免疫机理和机制、流行病学等基础研究重视程度不够，对免疫程序和临床评价重视不足。
疫苗临床试验涉及的内容少
疫苗临床试验是疫苗研发过程中投入大、风险高的阶段，目前我国疫苗临床试验主要由企业主导，试验数据用于企业的疫苗注册上市使用。这就导致疫苗临床试验的研究内容仅限于注册的基本要求，而国外企业在开展疫苗临床试验涉及的研究内容远多于我国，尤其在疫苗上市后的安全性和有效性的监测方面持久开展。
解决思路建议
首先，应加大科普宣传，使人们认识到打了疫苗不能保证百分之一百有效，同时可能会出现异常反应，不必过度反应; 疫苗的受众是健康人群，更加开放的宣传疫苗及其可预防疾病，从而增大接种率，提高民众的集体健康水平。
其次，要突破管理困境
①建议成立国家疫苗技术创新战略专家指导委员会，由国内外著名专家、企业家和管理人员组成，包括法律、金融、医疗、安全、知识产权、国际合作等多方面专业人士组成，主要开展疫苗行业前瞻性、战略性重大问题研究，对疫苗行业政策措施、前沿领域、重大项目提供咨询评估
②进一步梳理和规范疫苗申报、注册、批准、使用等各环节的法律法规和技术指导原则，促进新疫苗研发。加强技术指导原则的制定修订，加强标准品的研制和供应，充分发挥引领指导作用。充分发挥协会、学会等作用，积极参与管理。
③推进疫苗产业国际化，促进法规政策与国际接轨。加大对疫苗产品国际注册、WHO预认证和疫苗产品出口的支持力度，为中国生物医药企业参与WHO、联合国儿童基金会等的集中采购创造条件，从而促进我国疫苗产业的新发展。
再次，要加大投入，合理布局
①加大科技投入，尽快设立疫苗重点专项吸引社会资本进入，调动各方积极性。《疫苗法》实施后，预计疫苗研发周期会延长，研发风险会大幅度提高，更加需要国家支持疫苗研究开发，降低研发机构风险，提高创新积极性。
②夯实基础性研究，加强技术创新体系建设。生命科学领域的基础研究以及多学科的交叉应用是疫苗产业原始性创新的根本动力，强化基础研究有利于我国疫苗的跨越式发展，以实现在疫苗技术创新上的并跑甚至领跑。
③巩固现有基础，研制创新性疫苗大品种。继续加强我国在传统疫苗制造领域的优势，充分利用我国在近10年内已经基本建设完成的疫苗研发技术体系，推出联合疫苗新产品、我国人民急需的HPV疫苗、多价手足口病疫苗、多糖结合疫苗等品种，夯实我国的疫苗研发能力。根据我国流行性疾病、非传染性慢病、肿瘤性疾病的特点，瞄准国际研发趋势，分阶段布局一些新产品及新技术研究的基础工作以应对行业发展的需求。更新一批疫苗单品，提高安全性和有效性。我国现有的多个疫苗产品的技术还停留于上世纪八九十年代，尤其是计划免疫品种，如百白破疫苗、麻腮风疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等。开展丰富的临床研究，为优化免疫规程做支撑。对现有疫苗中，免疫程序不一致的疫苗品种开展上市后再评价，进一步规范疫苗的免疫程序。
④开展疫苗质量控制与上市后监测，保障疫苗安全使用。不断完善疫苗产品的质量控制技术和评价技术方法，解决我国在疫苗研发中的质量控制技术难题。
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